НАУЧНЫЕ, ПРАВОВЫЕ И ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АСПЕКТЫ НУТРИЦИОЛОГИИ
НАУЧНЫЕ, ПРАВОВЫЕ И ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АСПЕКТЫ НУТРИЦИОЛОГИИ
По материалам лекции к.фарм.н., доц. Рендюк Т.Д.
В организме человека заложены неисчерпаемые силы и резервы для здорового и безболезненного существования. При этом питание составляет одну из основ телесной жизни человека. «Человек есть то, что он ест» - сказал Пифагор. Пища – важнейший источник и регулятор обменных процессов, составляющих основу жизни.
Жизненные силы, наше здоровье и болезни – все это результат нашего питания. С самого детства развитие способностей ребенка во многом определяется правильным питанием, - оно повышает умственные способности, развивает память, облегчает обучение. Пища нужна, чтобы построить клетки, ткани, органы, она поставляет белки, жиры, углеводы, минеральные соли, витамины, ферменты. Пища дает человеку тепло, энергию. Научные открытия XX века (экспериментальные, клинические и эпидемиологические исследования) выявили четкую корреляционную взаимосвязь между ухудшением здоровья населения и выраженностью пищевых дефицитов. Благодаря полученным данным, были сформулированы научные принципы оптимизации питания, разработаны новые пищевые технологии и подходы к диетологии.
Современная наука о питании рассматривает пищу не только как источник пластического материала и энергии, но и как комплекс биологически активных веществ, регулирующих отдельные функции организма.
В результате возникла новая пограничная, революционно развивающаяся область, находящаяся на стыке науки о питании и фармацевтических технологий – нутрициология, вернее фармаконутрициология – наука о питании здорового и больного человека. Она основана на научных знаниях физиологии, биохимии и гигиены питания, микробиологии, патологической физиологии, эпидемиологии и других отраслей медицины, имеющих отношение к питанию.
Опираясь на представления о причинах и механизмах развития, клиническом течении и профилактике различных заболеваний, особенностях пищеварения и обмена веществ у здорового и больного человека, нутрициология тесно связана с проблемами экономики, сельского хозяйства, пищевой промышленности, общественного питания и социального развития.
Для обеспечения физического и умственного развития ребенка, крепкого здоровья и предупреждения заболеваний необходим целый комплекс питательных веществ, состав и количество которых изменяются в течение жизни.
Ни один продукт, за исключением грудного молока, в первые 4-6 месяцев жизни, не обеспечивает организм всеми необходимыми ему питательными веществами.
В основу рационального питания положен принцип сбалансированности потребляемой пищи, то есть обеспечение оптимальной потребности организма в пищевых и других биологически активных веществах.
Главное внимание уделяется компонентам, которые не могут быть заменены, так называемым эссенциальным фактором питания – это белки, углеводы, жиры, витамины и минеральные вещества.
Однако в формулах сбалансированного питания представлены усредненные данные, необходимые для поддержания нормальной жизнедеятельности взрослого человека.
Для лиц различного возраста, а также для лиц со значительными отклонениями от нормальных показателей роста и веса, и особенно для больных людей, - формулы сбалансированного питания требуют существенной корректировки.
Формулы сбалансированного (адекватного) питания не учитывают количественные показатели потребляемых с пищей биологически активных веществ и неудобны в использовании, поскольку отражают содержание пищевых и эссенциальных веществ в рационе, а не в продуктах питания.
Можно выделить множество сочетаний продуктов, отвечающих понятию «сбалансированное питание», однако они подходят не для всех людей (экологические и социально-экономические условия разные). Поэтому возник альтернативный подход, основанный на научном понимании биофизических и физиологических процессов в организме для определения потребности в питании здорового и больного человека.
Современная концепция здорового питания
По мнению академика В.А.Тутельяна (2001 г.), в основе современных представлений о здоровом питании должна лежать концепция оптимального питания, предусматривающая необходимость и обязательность полного обеспечения потребностей организма не только в энергии, эссенциальных макро- и микронутриентах, но и в целом ряде необходимых минорных пищевых биологически активных компонентов пищи, перечень и значение которых нельзя считать окончательно установленными.
Рекомендуемые показатели потребления обычно определяют как нормы энергетически ценных веществ и конкретных нутриентов, необходимых для поддержания здоровья человека.
Исследования структуры питания современного человека свидетельствуют о широко распространенной недостаточности потребления незаменимых компонентов пищи. По данным А.В.Истомина (2001 г.), классическое естественное питание может обеспечить только 60-70% потребности человека в эссенциальных пищевых веществах при употреблении пищи, содержащей 2200 Ккал/сутки для женщин и 2600 Ккал/сутки для мужчин.
Каждый человек сам себе формирует рацион.
В США Министерство сельского хозяйства совместно с Министерством здравоохранения и социальных служб разработало специальную программу, которая в какой-то степени позволяет индивидуально корректировать пищевой рацион.
Причин обеднения продуктов микронутриентами очень много:
• ухудшение экологической обстановки;
• обеднение почв;
• использование гербицидов, пестицидов;
• нерациональное хранение продуктов;
• длительная транспортировка сырья и продуктов;
• длительная переработка сырья и готовых продуктов;
• использование пищевых добавок в продуктах питания и пищевом сырье.
Теоретически возможно оптимизировать структуру питания человека, однако сколько это будет калорий?
Проблема лишнего веса перечеркивает любой достигнутый результат, полученный путем увеличения суточной калорийности пищи.
Проблема оптимизации питания может быть решена только путем дополнительного насыщения рациона питания биологически активными веществами. Согласно представлениям современной диетологии, человеческий организм должен получать с пищей более 600 необходимых пищевых веществ (Брехман И.И., 1990 г.).
Учитывая, что с каждым годом ситуация с обеспечением населения земного шара достаточным количеством высококачественных продуктов питания становится все более проблематичной, разработана формула пищи XXI века.
Пища XXI века
Из таблицы видно, что одной из составляющих пищи XXI века являются биологически активные добавки (БАД) к пище. Что такое БАД? Это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ (включая незаменимые пищевые вещества) для непосредственного приема или в составе пищевых продуктов. БАД получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.
БАДы – важный элемент оптимизации питания с целью укрепления здоровья, снижения риска развития заболеваний и их диетотерапии. Установлено, что БАДы снижают риск развития диабета, сердечно-сосудистых заболеваний, атеросклероза и др. заболеваний, которые определяют уровень смертности в большинстве развитых стран мира. В США принимают БАДы 80% населения, в Европе – 50% населения, а в России – всего 3-5%.
Преимущества БАД по сравнению с другими способами оптимизации питания:
1. быстро восполнить дефицит биологически активных веществ, не повышая калорийность питания;
2. индивидуальный подбор для конкретного человека;
3. проводить оптимизацию питания, в том числе с лечебной и лечебно-профилактической направленностью и в домашних условиях, не изменяя привычный рацион;
4. БАДы находятся в компактной форме (удобны в применении, контроле, хранении, транспортировке).
В Методических Указаниях 2.3.2.721-98 приводится деление БАД на нутрицевтики и парафармацевтики.
Нутрицевтики – содержание витаминов не должно превышать суточную потребность более, чем в 3 раза для витаминов А, Д, В1, В2, В6, В12, В3, фолиевой и пантотеновой кислот, биотина и не более чем в 10 раз – витамина С и Е.
Парафармацевтики – суточная доза не должна превышать разовую терапевтическую дозу, при условии приема БАД не менее 2 раз в сутки.
Деление на нутрицевтики и парафармацевтики условное!
Например в одном каком-нибудь растительном продукте содержатся и нутрицевтики(витамины, микроэлементы) и парафармацевтики (флавоноиды и др.).
В Приказе № 89 МЗ РФ от 26.03.2001 г. «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий парфюмерной и косметической продукции; средств и изделий гигиены полости рта; табачных изделий» все БАДы делят на 13 групп:
1. белки, аминокислоты и их комплексы.
2. эссенциальные липиды.
3. углеводы и сахара, мед, сиропы и др.
4. пищевые волокна.
5. чистые субстанции макро- и микронутриентов, биологически активных веществ или их концентратов с использованием различных наполнителей.
6. природные минералы (мумие, цеолиты, соли, уголь).
7. пищевые и лекарственные растения, в том числе цветочная пыльца.
8. мясо-молочное сырье, субпродукты, членистоногие, земноводные.
9. рыбы, морские беспозвоночные, ракообразные, моллюски и др.
10. растительные организмы моря.
11. пробиотические микроорганизмы.
12. одноклеточные водоросли (хлорелла).
13. дрожжи.
Нормативные и правовые вопросы оборота БАД к пище в РФ
1) История российского нормативно-правового поля в области регулирования рынка БАД
• 1991 г. Закон РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения Российской Федерации», который заложил основы правового регулирования оборота БАД;
• Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ № 4 от 24.04.92 г. «О регистрации продукции органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы России»;
• Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ № 1 января 1993 г. «О порядке выдачи гигиенических сертификатов на продукцию»;
Базовым методическим и экспертным центром по пищевым продуктам и БАДам является НИИ питания РАМН.
• В октябре 1996 г. утверждается первый методический документ Методические указания МУК 4.2.577-96 «Методы микробиологического контроля продуктов детского, лечебного питания и их компонентов», в котором БАДы прописывают отдельной строкой и определяются требования к ним. Так с 1996 г. термин «Биологически активная добавка к пище» приобрел нормативно-правовое поле.
- Федеральный уровень принятия решения и гигиенической сертификации (регистрации) БАД;
- Экспертная оценка в Институте питания;
- Выдача сертификата и последующее применение БАД.
• Приказ МЗ РФ № 117 от 15.04.97 г. «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище». В нем зафиксированы 2 положения:
- Проведение экспертизы Центром гигиенической сертификации пищевой продукции на базе НИИ Питания;
- Оформление документов на федеральном уровне.
• Постановление Главного санитарного врача РФ № 21 от 15.09.97 г. «О государственной регистрации БАД к пище» - введена процедура экспертной оценки и допуска на рынок этой группы продукции;
• Приказ МЗ РФ № 349 от 02.12.97 г. «О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации». БАДы были декларированы как группа продукции, допущенная к реализации через аптечную сеть.
Новый этап развития правовых отношений при производстве и обороте БАД начинается с 1999 г. после принятия 30 марта 1999 г. Федерального Закона №52-ФЗ от 30.03.99 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Федерального Закона № 29-ФЗ от 01.12.99 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
Именно в них впервые на законодательном уровне было определено место БАД в общей структуре товаров и процедура их допуска на отечественный рынок.
Одним из последних документов, имеющих отношение к формированию нормативно-правового поля для БАД к пище, является
• Постановление Правительства РФ № 361 от 10.05.01 г. «О внесении изменения и дополнений в Постановление Правительства РФ от 16 июня 1997 г. № 720»;
• Постановление Правительства РФ от 16.06.97 г. № 720 в разделе «Продовольственные товары» было дополнено подразделом «Биологически активные добавки к пище».
Требования к пищевой ценности и безопасности пищевых продуктов устанавливаются соответствующими санитарными правилами и нормами. Таким образом, безопасность и пищевая ценность биологически активных добавок к пище определяются прежде всего в соответствии с СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (введены в действие с 1 сентября 2002 года) и дополнением N 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01 - СанПиН 2.3.2.1153-02 (введено в действие с 1 января 2003 года).
Последний документ уточняет и дополняет перечень биологически активных веществ, компонентов пищи и продуктов, являющихся их источниками, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании их для изготовления БАД:
- растения (части растений), содержащих сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества;
- потенциально опасные ткани животных, их экстракты и продукты;
- растения и продукты их переработки, не подлежащие включению в состав однокомпонентных БАД.
Производство и оборот БАД в настоящее время также регулируется санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)", введенными в действие с 20 июня 2003 года. Правила определяют требования, обязательные для исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории Российской Федерации. В документе также установлены требования к размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому состоянию организаций, занимающихся производством БАД.
Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности продукции.
Документом, дающим право на производство, применение (использование) и реализацию биологически активных добавок к пище на территории Российской Федерации, а также ввоз биологически активных добавок к пище на территорию Российской Федерации является санитарно-эпидемиологическое заключение, которое выдается Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Минздрава России.
Согласно вышеупомянутому постановлению, ранее выданные регистрационные удостоверения на биологически активные добавки к пище действительны до истечения срока их действия. Таким образом, в настоящее время оборот БАД осуществляется по регистрационному удостоверению или по санитарно-эпидемиологическому заключению.
Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы о соответствии продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам определен приказом Минздрава России "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции" от 15 августа 2001 года N 325. Порядок проведения экспертизы биологически активных добавок к пище также определен СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)".
Экспертиза биологически активных добавок к пище с выдачей санитарно-эпидемиологических заключений проводится Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Минздрава России на основании экспертных заключений Головного испытательного центра пищевой продукции при ГУ НИИ питания РАМН.
А каков международный опыт оборота БАД?
Во многих странах мира сложный вопрос правовой регламентации рынка БАД решается на самом серьезном законодательном уровне.
Существует общемировой, глобальный документ – CODEX Alimentarius, «Пищевой Кодекс», который регулирует многие аспекты питания. Он был принять в 1962 г. В результате объединенных усилий Всемирной организации здравоохранения и Международной организации по продовольствию и агрокультуре (FAO) и с тех пор неоднократно пересматривался и дополнялся. В этом кодексе освещены некоторые вопросы, касающиеся регулирования производства и оборота БАД.
Законодательством стран европейского Сообщества биологически активные добавки к пище имеют статус свободно продаваемых товаров. Их продажа разрешается на тех же основаниях, что и других потребительских товаров (в частности, при соответствии нормам безопасности и заявленному составу), к ним относятся витамины и минеральные вещества, фитопродукты и т.п. Если же они не зарегистрированы в соответствии с законодательством в качестве лекарственных средств, то приравниваются к продуктам питания.
В Англии оборот БАД подпадает под действие так называемого «UK Medicines Act», который приведен в соответствие с европейским законодательством 1995 года. Этот документ предусматривает необходимость получения специальной лицензии для производства, экспорта и продажи БАД. В Германии качество БАД регламентируют два документа: «Положение о деятельности аптек» и «Предписание о декларации пищевой ценности». В Австрии для характеристики БАД существует такое определение, как «Verzehrproducte» (среднее между пищевыми продуктами и лекарственными средствами). Продажа их осуществляется после соответствующей сертификации. Правовые акты, определяющие порядок оборота БАД, разработаны также в Бельгии, Нидерландах и Греции.
В целом в Европе предпринимаются попытки принять единое законодательство, касающееся БАД.
Лидером в разработках продуктов функционального питания является Япония. Один из первых проектов по созданию этих продуктов был начат в Японии еще в 1984 году. Ей часто приписывают создание термина «функциональные продукты питания». Япония – единственная страна, которая в законодательном порядке определила функциональные продукты питания, и японский рынок функциональных продуктов питания сейчас один из самых передовых в мире. Поэтому достижения Японии часто берутся за основу в Европе и США.
Японское правительство установило систему одобрения функциональных продуктов питания в 1991 г. Новая система была направлена на то, чтобы помочь продвигать производство продуктов питания, нацеленных на решение серьезных проблем со здоровьем. Японское правительство признает функциональное питание как альтернативу медикаментозной терапии и определяет его как Food for Specific Health Use (FOSHU).
А как обстоят дела в стране, где производят продукты компании «Vita Line»?
В США оздоровление населения регулируется на правительственном уровне. Значительная часть этой работы находится в ведении FDA (Food and Drug Administration – Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств). В 1985г. FDA впервые дало предложения по требованиям, которым должны отвечать продукты питания, претендующие на поддержание здоровья населения. Конгресс США в 1990 г. принял акт о маркировке продуктов питания (NLEA), который позволял при одобрении FDA определять продукты с наличием или отсутствием в них питательных веществ, которые влияют на состояние здоровья. Все это должно было быть подтверждено «существенным научным соглашением». В 1992 г. в составе FDA была создана специальная структура – Office of Specials Nutritionals (OSN), призванная заниматься сбором и анализом информации о food supplements (БАД). В 1994 г. Конгрессом США был принять акт «О внесении изменений в федеральный акт о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах с целью установления стандартов по отношению к пищевым добавкам» («Dietary Supplement Health and Education Act of 1994»), получивший кодовый номер S.784. Этот документ дает относительную свободу производителям, но до первой жалобы.
Законодательные акты, принятые на федеральном уровне, установили, что продажа БАД и продуктов, их содержащих, производится в специальных магазинах и отделах супермаркетов, а также в аптеках.
В 1999 г. в США принят специальный «Федеральный акт о пищевых продуктах, медицинских препаратах и косметических средствах», где БАД к пище определяются как:
1. продукт (кроме табака), предназначенный для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ, содержащий один или несколько из перечисленных ниже ингредиентов:
1.1. витамин;
1.2. минерал;
1.3. лекарственная трава или другое растение;
1.4. аминокислота;
1.5. другая субстанция, предназначенная для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ;
1.6. концентрат, метаболит, экстракт или их комбинация.
2. продукт, предназначенный для внутреннего употребления в форме таблетки, капсулы, жидкости, порошка, мягкой капсулы, а если не в такой форме, то не в виде обычной пищи и не предназначенный для использования в качестве единственного продукта при одном приеме пищи или при диетическом питании и обозначенный на этикетке как «биологически активная добавка к пище».
В США очень большое значение придается оформлению этикеток для БАД. Контролем этого занимается специальная Комиссия по этикеткам для БАД (Commission on Dietary Supplement Labels). Члены комиссии должны быть высококвалифицированными специалистами в области фармакогнозии, медицинской ботаники, традиционной медицины, производства, исследований, распространения и практических вопросов применения БАД, законодательства, связанного с этими продуктами. Основная задача комиссии – проверять представленные на этикетках сведения и разрабатывать рекомендации по оформлению этикеток. Комиссия может затребовать любую информацию из любого федерального департамента, агентства или комиссии, которую сочтет нужной. Политика FDA направлена на то, чтобы потребитель понимал, что БАД не имеет ничего общего с лекарственными средствами. Поэтому на этикетках БАД США может содержаться весьма ограниченная информация о целях применения БАД. Допускается упоминание лишь трех показаний к их применению:
• целесообразность применения БАД для восполнения какого-либо компонента при хронической его недостаточности;
• возможность восстановления с помощью БАД каких-либо нарушений структуры или функции организма человека;
• цель – оздоровление.
Кроме того, производитель обязан снабдить этикетку четкой и разборчивой надписью, гласящей, что продукт не предназначен для лечения, профилактики, диагностики. Наконец, производитель должен не позднее чем через 30 дней после появления добавки на рынке уведомить о своих рекомендациях FDA.
Требования к производству БАД во многих западных странах, в том числе и в США, постоянно возрастают. Не случайно на этикетке продуктов компании «Vita Line» появился необычный значок GMP.
Что это такое? GMP (Good manufacture practice) – это выполненные все требования ВОЗ к производству лекарственных препаратов, регламентирующие жесткие стандарты к производственным помещениям, оборудованию, сырью, персоналу, методам контроля и т.д., что в конечном итоге гарантирует высокое качество продукции.
Таким образом, можно констатировать тот факт, что на сегодняшний день произошло становление новой, достаточно самостоятельной отрасли экономики: разработка, производство и реализация парафармацевтической продукции. Эта отрасль занимает свою определенную нишу в нашем обществе и нужно признать, она успешно конкурирует с фармацевтической индустрией по многим показателям.
И врача и больного должно только радовать, что появилась безопасная альтернатива лекарству. Значит, право выбора остается за нами.
| |||||||||
|
| |||||||||
| Просмотров: 3064 | | |||||||||